梯瓦药物警戒隐私政策

本隐私政策使用的定义

“不良事件”是指与使用梯瓦药品相关的非预期、意外或有害事件。

“分支机构”是指控制、受控于梯瓦、或与梯瓦共同受控的任何人员、企业、公司、合作伙伴、合资企业或其他实体。为此，“控制权”一词是指持有所述企业、公司、合作伙伴、合资企业或实体的50%或以上有表决权的普通股或普通股，或任命50%或以上董事的权利。

“个人资料”是指可直接或间接单独使用，或与任何其他信息结合使用，以识别个人身份的任何格式信息。

“梯瓦”是指 Teva Pharmaceutical Industries Ltd.（主要办事处位于Dvorah Haneviah 124, Tel Aviv, Israel）或其分支机构（或两者），在本隐私政策中亦称“我方”、“我们”和“我们的”。

梯瓦和您的隐私

确保患者安全对梯瓦而言极其重要，我们重视所有产品的安全使用。梯瓦需能够就我们的产品与梯瓦的人员取得联系，以随访并获得进一步信息、回复请求或发送请求的材料。本隐私政策描述了我们如何收集和使用个人资料帮助我们履行职责，从而监测我们市售或在临床开发中的所有药物的安全性（又称“药物警戒义务”）。

化妆品、食品补充剂和医疗器械也适用国际（包括欧洲）法规类似的安全和质量监控的要求。但为了便于阅读，仅提及药物警戒。。

本隐私政策的范围

本隐私政策适用于我们通过在线网络、电话、传真、电子邮件或邮政信件，从您这里收集的或与您有关的信息，或者按照适用于梯瓦的不良事件报告条例部分收集的信息。另外，我们还可以通过您在梯瓦拥有或管理的网站上提交的具体表格，收集您的相关信息。

如果您是患者，则报告影响您的不良事件的第三方还可能提供给我们您的相关信息。此类第三方可能包括医疗专业人员、律师、亲属或其他公众成员。

我们收集的信息以及我们的收集信息的原因

梯瓦因由公共利益有法律义务收集公共卫生领域的特定数据（欧盟GDPR第9.2（i）条）。根据法律，制药公司作为产品的上市许可持有人，必须在上市许可有效期内保留所有与产品相关的文件，并保留有效期届满后 10 年。因此，在此期间，我们将保留产品安全相关的个人信息。

患者（报告主体）

当您或第三方为我们提供影响您或他人的不良事件的相关信息时，我们将收集有关您的个人资料。如果您自己报告不良事件，也请参阅“报告者”章节。

药物警戒法律要求我们“详细记录”告知我们的每起不良事件，从而对该事件进行评价，并将其与该产品记录的其他不良事件进行核对。当您成为不良事件报告的主体时，我们可能收集以下与您有关的个人资料：

● 姓名或首字母缩写；
● 年龄和出生日期；
● 性别；
● 体重和身高；
● 引起反应的产品的详情，包括您服用或开处方的剂量、该产品服用或开处方的原因，以及您常规疗法的任何后续变更；
● 反应时您正服用的其他药物或采取的补救措施的详情，包括您已服用或开处方的剂量、服用该药物的时间、服用该药物的原因，以及您方案的任何后续变更；
● 您发生的不良反应的详情、您为此接受的治疗，以及该反应对您健康造成的任何长期影响；以及
● 报告者认为相关的其他病史，包括实验室报告、用药史和病史等文件。

其中一些信息可能被法律判定为属于与您有关的“敏感个人资料”。这包括您告知我们的与您有关的以下任何信息：

● 健康状况；
● 种族；
● 宗教;
● 性生活。

出于符合药物警戒和/或法律要求之目的，该等信息仅在相关且必要时进行处理，以适当记录您的反应。这些要求允许我们和药物警戒主管机构（例如欧洲药品管理局和其他机构）管理不良事件，并努力防止未来发生类似事件。

报告者

当您为我们提供与您报告的不良事件相关的信息时，我们将收集您的信息。

药物警戒法律要求我们确保不良事件可追踪，并可进行随访。因此，我们必须保存足够的报告者相关信息，以便在收到报告后与您联系。当您报告不良事件时，我们可能收集您的以下个人资料：

● 姓名；
● 详细联系方式（可能包括您的地址、电子邮箱、电话号码或传真号）；

● 专业（取决于您的假定医学知识水平，该等信息可能决定向您提出的不良事件问题）；以及
● 与报告主体的关系。

如果您也是报告主体，则该信息可能与您提供的反应相关信息合并在一起。

我们如何使用和共享个人资料

作为履行药物警戒义务的一部分，我们可使用和共享个人资料以：

● 研究不良事件；
● 与您联系，以获得有关您报告的不良事件的更多信息；
● 核对不良事件相关信息和梯瓦所接收的其他不良事件的相关信息，从而分析批次、梯瓦产品或活性成分（作为整体）的安全性；以及
● 为国家和/或地区监管当局提供强制性报告，以使其能够与其他来源的报告一起分析批次、梯瓦产品、仿制或活性成分（作为整体）的安全性。

在销售、转让、转移或收购公司或特定产品或治疗领域的情况下，根据本隐私政策从您这里收集的个人资料也可转移至第三方，在此情况下，我们将要求买方、受让人或承让人根据适用的数据保护法处理个人资料。

如果产品的药物警戒义务要求此类安全信息交换，则我们还可与作为联合营销、联合分销或其他许可合作伙伴的其他制药公司共享个人资料。
我们根据药物警戒法律，与国家和/或地区监管当局，如欧洲药品管理局共享信息。我们无法控制其对任何共享信息的使用。但请注意，在这些情况下，我们不会共享任何直接识别任何个人的信息（如姓名或联系信息），但我们只共享假名信息。

我们可能发布不良事件相关信息（例如病例研究和总结）；我们将从所有出版物中删除身份信息，以使无法轻易识别任何个人。

全球数据库

药物警戒义务要求我们审查接收自产品上市国家的报告的模式。为满足这些要求，作为不良事件报告一部分而提供的信息在全球范围内，通过梯瓦的全球数据库在梯瓦内部共享。另外，该数据库也是梯瓦向各监督当局上传不良事件报告的平台，包括Eudravigilance数据库（欧洲药品管理局管理和分析欧洲经济区授权的疑似药品不良反应信息的公司系统）和法律要求的其他类似数据库。

您的权利

考虑到患者安全的重要性，我们会保留所有因不良事件报告而收集到的关于您的信息，以确保我们能够在一定时间内正确评估我们产品的安全性。

根据适用法律，您有权要求梯瓦提供一份您的信息的副本，并对其进行更正、清除或限制其处理，或者要求我们将部分信息传输给其他机构。您也有权反对某些处理。

在某些情况下，这些权利可能会受到限制-例如，我们可以证明我们拥有处理您个人资料的法律依据。您可以通过Safety.china@tevachina.com联系梯瓦的药物警戒团队来行使这些权利。出于法律原因，除非不准确，否则我们不能删除作为不良事件报告的一部分而收集的信息。在我们遵守任何访问或更正个人资料的请求之前，我们可能会要求您提供适当的身份证明。您访问或更正的权利可能会受到适用法律的限制。我们希望能够解答您对我们处理您个人资料的方式的任何疑问。如果您对我们如何处理您的个人资料存有任何顾虑，您可以通过Safety.china@tevachina.com联系梯瓦的药物警戒团队。但是，如果您存有任何未解决的顾虑，您也有权向您所在地区的数据保护机构提起投诉。

安全

梯瓦将采取措施保护个人资料免受意外丢失，以及未经授权的访问、使用、更改或泄露。此外，我们还将采取进一步信息安全措施，包括访问控制、严格的实体安全和稳健的信息收集、存储和处理实践。

国际传输

所有药物警戒数据库（包括全球数据库）均由梯瓦在以色列托管。这些数据库由梯瓦位于以色列、罗马尼亚、德国和美国的专门药物警戒IT团队全天候管理和支持。梯瓦还与印度的一家数据处理公司（Accenture）合作，对药物警戒数据库的有限部分进行数据输入、管理和数据清洗。

欧洲数据向以色列传输遵照欧盟委员会对以色列的适当性决定。数据传输至印度和美国遵照欧盟委员会示范条款或基于适用的数据保护法的同等条款。如需了解更多关于上述任何一种传输方式的信息，请联系我们IL_Privacy.Tevail@teva.co.il。

本隐私政策的变更

如果我们决定实质性地更改本隐私政策中的内容，我们将通过网站发布醒目的通知，公布该等变更。

联系信息

个人资料将提交至梯瓦，并托管和存储在位于以色列的服务器上的数据库中，该等服务器由 Teva Pharmaceutical Industries Ltd.（一家以色列有限责任公司）所拥有和负责维护，公司主要营业地址如下的：Dvorah Haneviah 124 Tel Aviv, Israel.

如果您对本隐私声明有任何疑问或疑虑，请发送电子邮件给我们的欧洲数据保护官员，EUPrivacy@tevaeu.com。对于所有其他地区，请联系IL_Privacy.Tevail@teva.co.il。我们将尽合理努力及时回答您的问题或解决您的问题。